广州惠临官方网站博客

Good Luck To You!

医药行业专用制氮机

        随着新版GMP的实施和制药工业的飞速发展以及与国际制药行业的逐步接轨,制药工业所使用氮气的范围越拓越广,对氮气的质量要求也越来越高。在制药工业中氮气作为一种保护性气源,已不是简单意义上的普通气源,氮气作为制药工业生产的一个重要环节,其对药品质量的影响不可忽视。现代制药工业生产中:合成药中用氮气保护、生物工程中用纯氮隔离、制剂(特别是无菌制剂)生产中充氮灌封等对氮气的要求是:
1、氮气纯度≥99.999%,即国标中的无氧要求。
2、氮气不含尘粒、热原,微生物<1CFU/(可用于注射剂的灌封)。
3、氮气能在生产过程中保持恒压供给,以保证生产的正常运行。制氮机

         钢瓶供氮、液氮气化供氮方案在纯度、含尘量、微生物和热原等控制方面难以用验证的方法予以确保。在过去药用氮气的使用过程中,靠单一过滤器来滤除含尘量、微生物和热原等,但事实上是无法真正确保除去微生物和热原,因为过滤器能够滤除绝大多数细菌和真菌,但不能全部滤除病毒和支原体。同其他灭菌方法相比较,过滤灭菌法风险更大。这说明了单一过滤法有潜在风险,所以应使用双重过滤法进行过滤。而氮气质量控制过程都压在末道的过滤上,其除去微生物和热原过程不是全过程的控制,难以确保每一个环节的可说明性。在当今GMP强调验证的可追溯性和可说明性,意味着生产过程各环节对软/硬件的可靠性、准确性、可追溯性、可说明性提出了更高要求的概念。

        根据GMP对氮气验证的要求,氮气制备过程的质量控制是供氮过程安全可靠的源头保证。这是因为GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节,都有法规、标准之类文件加以约束,从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一。因而,普通钢瓶、液氮等供气方式将逐渐被制药工业所淘汰,取而代之的是高纯度、高质量和高洁净的药用高纯度制氮机供气方式。

发表评论:

◎欢迎参与讨论,请在这里发表您的看法、交流您的观点。

«   2019年8月   »
1234
567891011
12131415161718
19202122232425
262728293031
控制面板
您好,欢迎到访网站!
  查看权限
网站分类
搜索
最新留言
文章归档
网站收藏
友情链接
  • RainbowSoft Studio Z-Blog
  • 订阅本站的 RSS 2.0 新闻聚合

Powered By Z-BlogPHP 1.5.1 Zero

Copyright Your WebSite.Some Rights Reserved.

Baidu
sogou